北京魏啓学法律事務所
中国弁理士 王 岩
中国弁理士 王 岩
化合物の新規性判断は従来から化学分野の特許審査の難点と焦点である。例えば、ある特許出願に化合物Aの記載があるのに対して、引用文献に当該化合物Aに関するあやふやな言及すらあれば、審査官が当該化合物Aの新規性を指摘できるか、また出願人がいかに応答すれば新規性欠如の不備を解消できるかは、ずっと前から広く論議されている。本文では、「専利審査指南」の改訂による化合物の新規性判断への影響を検討する。
「専利審査指南」における化合物の新規性に関する規定の改訂対比表
| 改訂前：「専利審査指南」における化合物の新規性に関する規定 | 改訂後：「専利審査指南」における化合物の新規性に関する規定 |
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化合物に関する特許出願の場合、１件の引用文献に当該化合物についての言及があれば、当該化合物は新規性を有しないと推定される。ただし、出願人が、出願日より前に当該化合物が取得できないことを示す証拠を提出できる場合はこの限りではない。ここでいう言及とは、当該化合物の化学名、分子式（又は構造式）、パラメータ又は製造方法（原材料を含む）に関する明確な定義又は説明があるものとする。 |
化合物に関する特許出願の場合、１件の引用文献に化合物の化学名、分子式（又は構造式）などの構造情報が記載されており、当業者として、クレームに係る化合物が開示されていると考えられる場合には、当該化合物は新規性を有しない。ただし、出願人が、出願日より前に当該化合物が取得できないことを示す証拠を提出できる場合はこの限りではない。 |
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例えば、1件の引用文献に記載の化合物の名称と分子式（又は構造式）が判断できないか、或いは不明確であるが、当該引用文献に特許出願に係る化合物と同一のパラメータ又は化合物を鑑定するためのほかのパラメータなどの記載があれば、当該化合物が新規性を有しないと推測される。ただし、出願人が、出願日より前に当該化合物が取得できないことを示す証拠を提出出来る場合は、この限りではない。 1件の引用文献に記載の化合物の名称、分子式（又は構造式）及びパラメータが不明確であるが、当該引用文献にクレームに係る化合物と同一の製造方法が記載されれば、、当該化合物が新規性を有しないと推測される。 |
１件の引用文献に記載の構造情報では、クレームに係る化合物と、引用文献に開示された化合物との構造の異同を判断できなくても、物理的・化学的なパラメータ、製造方法及び効果の実験データなどを含む当該引用文献に記載の他の情報を総合的に判断した結果、当業者として両者が実質的に同じであると推定する理由がある場合、クレームに係る化合物は新規性を有しない。ただし、出願人が、構造が確かに相違することを示す証拠を提出できる場合はこの限りではない。 |
上記の対比表に示されるように、改訂前の審査指南では、1件の引用文献にある化合物についての言及すらあれば、当該化合物が新規性を有しないと指摘するができるが、ここでいう言及とは、当該化合物の化学名、分子式（又は構造式）、パラメータ又は製造方法（原材料を含む）に関する明確な定義、又は説明があるものとされる。しかし、審査実務において、数多くの化合物にかかる明確な構造情報を記載していない引用文献は、そのなかに記載される化合物のパラメータ又は製造方法（原材料を含む）が、審査待ちの特許出願に記載される内容と類似することだけで、出願にかかる化合物の新規性を有しないとの推測に用いられる。このような状況下で、出願人が出願日より前に当該化合物が取得できないことを示す証拠を提出できなければ、かかる特許出願が拒絶されてしまう。
一方、改訂後の審査指南では、「言及」についての規定が削除され、明確に「…化合物の化学名、分子式（又は構造式）などの構造情報が記載されており…」を、化合物が引用文献に開示されていると考えられる基準として規定するようになる。そのため、将来の化合物に関する特許の審査において、審査官は必ず、構造情報を明確に記載した引用文献を、審査待ちの特許出願のクレームが新規性を有するか否かを判断する証拠として取り扱い、出願人もこのような明確な構造情報に基づき、先行技術に記載の化合物とクレームに係る化合物とが相違していると反論するか、説明することが考えられる。
さらに、改訂前に、引用文献に開示された化合物の名称と分子式（又は構造式）が判断できないか、又は不明確であるものの、当該引用文献にクレームに係る化合物と同一のパラメータ又は当該化合物を鑑定する用のほかのパラメータなどは開示されており、若しくは、引用文献に開示された化合物の名称、分子式（又は構造式）とパラメータが不明確でありながら、当該引用文献にクレームに係る化合物と同一の製造方法を開示している場合、当該化合物が新規性を有しないと推定され、出願人により両者が異なることを証明する責任を負う。
しかしながら、改訂後、物理的・化学的なパラメータ、製造方法だけに基づき、簡単に新規性の有無を推定することができなくなり、物理的・化学的なパラメータ、製造方法及び効果に関する実験データを一つの全体として考慮する。このように完全な技術情報に基づいて、合理的な技術分析を行っ後、当業者として、クレームにかかる化合物と引用文献に記載の化合物とが実質的に同じであると推定できる理由がある場合のみに限って、当該化合物が新規性を有しないと推定し、立証責任を出願人に転換することができる。
改訂後の審査基準に基づき、審査官がパラメータ、製造方法、効果に関する実験データに基づいて化合物の新規性を推定する際に、必ずより多くの技術説明、推理などを行うことになる。このような技術説明と推理の過程において、不合理なところがあれば、それに基づいてかかる化合物の新規性について反論することができる。
簡単に言えば、将来の特許出願にかかる化合物の新規性判断は、より豊富で具体的な技術情報に基づいて、審査官と出願人に立証責任を合理的に分配した上で行われ、審査官と出願人の相互立証において、先行技術と出願にかかる化合物との相互関係も徐々に明確になることで、審査官により正確な判断を下してもらえることに有益だと考えられる。
一方、改訂後の審査指南では、「言及」についての規定が削除され、明確に「…化合物の化学名、分子式（又は構造式）などの構造情報が記載されており…」を、化合物が引用文献に開示されていると考えられる基準として規定するようになる。そのため、将来の化合物に関する特許の審査において、審査官は必ず、構造情報を明確に記載した引用文献を、審査待ちの特許出願のクレームが新規性を有するか否かを判断する証拠として取り扱い、出願人もこのような明確な構造情報に基づき、先行技術に記載の化合物とクレームに係る化合物とが相違していると反論するか、説明することが考えられる。
さらに、改訂前に、引用文献に開示された化合物の名称と分子式（又は構造式）が判断できないか、又は不明確であるものの、当該引用文献にクレームに係る化合物と同一のパラメータ又は当該化合物を鑑定する用のほかのパラメータなどは開示されており、若しくは、引用文献に開示された化合物の名称、分子式（又は構造式）とパラメータが不明確でありながら、当該引用文献にクレームに係る化合物と同一の製造方法を開示している場合、当該化合物が新規性を有しないと推定され、出願人により両者が異なることを証明する責任を負う。
しかしながら、改訂後、物理的・化学的なパラメータ、製造方法だけに基づき、簡単に新規性の有無を推定することができなくなり、物理的・化学的なパラメータ、製造方法及び効果に関する実験データを一つの全体として考慮する。このように完全な技術情報に基づいて、合理的な技術分析を行っ後、当業者として、クレームにかかる化合物と引用文献に記載の化合物とが実質的に同じであると推定できる理由がある場合のみに限って、当該化合物が新規性を有しないと推定し、立証責任を出願人に転換することができる。
改訂後の審査基準に基づき、審査官がパラメータ、製造方法、効果に関する実験データに基づいて化合物の新規性を推定する際に、必ずより多くの技術説明、推理などを行うことになる。このような技術説明と推理の過程において、不合理なところがあれば、それに基づいてかかる化合物の新規性について反論することができる。
簡単に言えば、将来の特許出願にかかる化合物の新規性判断は、より豊富で具体的な技術情報に基づいて、審査官と出願人に立証責任を合理的に分配した上で行われ、審査官と出願人の相互立証において、先行技術と出願にかかる化合物との相互関係も徐々に明確になることで、審査官により正確な判断を下してもらえることに有益だと考えられる。