王洪亮
中国律师
北京魏启学律师事务所

 
“药品专利反向支付协议”是指药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。(2021)最高法知民终388号案件（简称“388号案”）是中国法院首起对“药品专利反向支付协议”作出反垄断审查的案件，虽然只是针对撤回上诉申请所作的反垄断初步审查，而且最终鉴于案件具体情况也未明确定性涉案和解协议是否违反反垄断法，但该案裁判强调了在非垄断案由案件审理中对当事人据以提出主张的协议适时适度进行反垄断审查的必要性，指明了对涉及“药品专利反向支付协议”的审查限度和基本路径，对于提升企业的反垄断合规意识、规范药品市场竞争秩序具有积极意义。

1. 关于知识产权案件撤回起诉/上诉的主动审查
 

依照《民事诉讼法》及其司法解释的规定，当事人申请撤回起诉或者上诉的，法院应当依法审查。经审查未发现存在依法不应准许的情形的，可以裁定予以准许；未经审查的，不得迳行准许，上述审查系合法性审查。

当事人申请撤回起诉的，审查当事人行为的合法性即可；当事人申请撤回上诉的，不仅应当审查当事人行为的合法性，还应当审查一审裁判的正确性。其中，当事人行为的合法性主要是指，当事人是否实施了损害国家利益、社会公共利益、他人合法权益的行为。特定类型案件中的合法性审查，要结合案件特点，重点审查常见的涉嫌违法事由。

通常情况下，知识产权侵权案件中，争议焦点在于权利是否稳定、是否构成侵权、损害赔偿是否合理、各类型抗辩是否成立等，仅有特定案件才有可能涉及有关反垄断的合法性审查。388号案是中国法院首起对“药品专利反向支付协议”作出反垄断审查的案件，虽然只是针对撤回上诉申请所作的初步审查，但强调了在非垄断案由案件审理中对当事人据以提出主张的协议适时适度进行反垄断审查的必要性，对今后的类案审理也具有一定影响。

2. 关于药品专利反向支付协议
 

反向支付协议（reverse payment agreement / pay-for-delay agreement），主要见于医药领域，是一种特殊的专利纠纷和解协议，与常规的专利和解协议相反，其由专利权人向专利实施人提供利益，所以称为“反向支付”。该类协议在效果上将阻碍专利权人的潜在竞争者进入相关市场、或者推迟其进入市场的时间，从而专利权人在相关市场上将不再面临来自潜在竞争者的压力。

药品专利反向支付协议最早是在美国1984年通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，简称“Hatch-Waxman法案”）的专利链接制度下所产生的。该制度鼓励仿制药相关经营者挑战原研药相关经营者的专利，也为二者达成和解创造了条件。基于医药行业的特殊性，药品专利是原研药相关经营者获取高额利润的重要手段，原研药相关经营者也有意愿通过给予仿制药相关经营者一定的利益，以换取仿制药的延迟上市。

通常，药品专利反向支付协议中具备“利益补偿条款”和“限制条款”，但是这种反向支付协议却是以牺牲消费者早日获得价格低廉的仿制药为代价，损害了公众的相关利益，与实践中常见的要求竞争对手停产或退出相关市场的横向垄断协议具有类似效果，有可能构成横向垄断协议。专利制度设置的初衷是基于公共利益，但是如果原研药相关经营者与仿制药相关经营者利用这个制度达成“合谋”，通过反向支付协议来分割市场，就超出了专利权人因专利制度所享有的合法垄断的范围，也不利于市场竞争和消费者利益。

3. 药品专利反向支付协议的反垄断审查
 

从其他国家或地区的审查标准来看，美国关于药品专利反向支付协议反垄断审查的标准主要有四，即本身违法原则、专利范围测试原则、快速审查原则和合理原则，其中，合理原则审查标准成为主流，但各地区法院对于合理原则的适用存在较大差异。

本身违法原则，认为“药品专利反向支付协议”本身具有违法性，即存在反向支付的情形即属于违法行为，无需对协议背后的动机及客观效果进行分析。

专利范围测试原则，认为专利权人在权利期限和范围内享有法定的排他权，应当考察协议中是否包含了超出药品专利的保护范围和专利保护期限的限度。

快速审查原则，也称推定违法原则，认为一旦起诉方提供协议具有排除、限制竞争效果的相关证据，则由被控方来证明协议没有阻碍竞争、扰乱市场秩序。

合理原则，认为需要对“药品专利反向支付协议”促进或限制竞争进行综合衡量，包括被控方是否具有支配地位、反向支付内容的规模、协议签订前后的市场竞争状况、对市场创新的影响等因素。如果被控方无法对反向支付作出合理解释，则可以推定该协议存在排除、限制竞争的效果。

欧盟并未建立专利链接制度，在对反向支付协议进行审查时采用混合分析法，从协议本身的目的出发，基于原研药相关经营者是否限制仿制药进入市场、是否向仿制药相关经营者转移价值这两大因素进行违法性认定，并通过药品专利和解协议监测制度等措施，长期对遏制竞争的反向支付协议进行监管预防。尽管欧盟在审查过程中并未分析反向支付协议的实际效果，但允许医药公司根据豁免规则进行自证，这种自证本质上也是对实际竞争效果进行的分析，体现了利益平衡的价值理念，从而在规制垄断协议以保护公共利益的同时最大限度地保护专利权人的利益。

388号案中，最高院认为，对于以不挑战专利权有效性为目的的药品专利反向支付协议，是否构成反垄断法规制的垄断协议，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。具体应考虑以下要件：第一，药品相关专利权因仿制药申请人的无效宣告请求被归于无效的可能性。如果专利权人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以认为专利权无效的可能性较大，应比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形。第二，协议对竞争的损害程度。如果相关协议的签订和履行实质性延长了专利权人的市场垄断期间，或者排除了实际和潜在仿制药的市场进入，且缺乏正当理由，则可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性。

尽管388号案中最高院对反垄断审查的要件进行了一定表述，但药品专利反向支付协议的反垄断审查，仍需要司法解释等进一步明确。如对协议是否应当禁止及豁免条件的认定，反向支付的规模与目的、反向支付的必要性以及专利诉讼的可能结果等因素对协议性质有何种影响等等。

4. 结语
 

在涉及药品专利权人和仿制药申请人的药品专利侵权案件中，作为当事人主张依据或者作为法院裁判依据的有关协议具有“药品专利反向支付协议”外观的，法院一般应当对其是否违反《反垄断法》进行一定程度的审查。对于以不挑战专利权有效性为主要内容的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制专利药品相关市场的竞争，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于专利药品相关市场而言，有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。原则上，专利权人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。